به گزارش گروه ترجمه و تولید محتوی صنایع پلاستیک به نقل از سایت جهانی پلیمرمدیا، متخصص الاستومرهای گرمانرم (ترموپلاستیک) یعنی شرکت آلمانی Kraiburg TPE اعلام کرده است که طیف وسیعی از ترموپلاست های M با دستور العمل جدید VDI 2017 تطبق داده شده اند. تا به حال هیچ دستورالعمل خاصی برای گریدهای پزشکی وجود نداشت، اما حالا تطابق ترموپلاست های جدید با دستورالعمل نوین در مورد گریدهای پزشکی توسط انجمن مهندسان آلمان به صورت یک الزام درآمده است و ترموپلاست های شرکت Kraiburg TPE نیز بر همین مبنا، با این قوانین هماهنگ شده اند.
در ژوییه ۲۰۱۹ مجموعه ای از دستورالعمل ها و قوانین که الزامات بهداشتی را برای پلاستیک های گرید پزشکی تنظیم می نماید، توسط انجمن مهندسان آلمان موسوم به VDI تعریف شد. بنا شد که تولیدکنندگان پلاستیک برای کاربردهای پزشکی الزامات به نسبت سختگیرانه این انجمن را برای تولید محصولات پلاستیکی خود به کار ببنندند.
انجمن مهندسان آلمان در این زمینه می افزاید: پیش از این هیچگونه دستور العمل یا معیار مشخصی در اتحادیه اروپا و یا ایالات متحده آمریکا در رابطه با پلیمرهای مورد استفاده در کاربردهای پزشکی وجود نداشته است.
“الیور کلوژ – Oliver Kluge” عضو کمیته دستور المعل ها و مشاور محصولات پزشکی در شرکت Kraiburg TPE. می گوید: ” VDI 2017 اولین گام مهم و اساسی برای هماهنگ کردن دامنه عملکردی و استانداردهاییست که یک پلاستیک از نظر پزشکی باید رعایت کند. همچنین یک راهنمای اجباری در ارتباط بین تولیدکنندگان پلاستیک های گرید پزشکی موسوم به MPGs و تولیدکنندگان محصولات پزشکی، دارویی، آزمایشگاهی موسوم به OEMs ها ایجاد می کند. ”
یکی از اولین عواقب و پیامدهای مهم و اصلی VDI 2017 محدودیت در طیف وسیعی در مواد اولیه و تجهیزات مجاز برای تولید پلاستیک های گرید پزشکی است. به این معنی که برخی از تولیدکنندگان باید فرمول های خود را با قوانین و دستورالعمل VDI 2017 هماهنگ کنند.
این دستورالعمل و قوانین استمرار ترکیبات خاص کامپاندها، بر اساس یک سیستم مدیریتی مستند را کنترل و تنظیم می نماید، که این موضوع تضمین می کند کامپاندها و ترکیبات برای کاربردها و استفاده طولانی مدت مناسب هستند. علاوه بر این VDI 2017، اجازه می دهد تا دوره بلندتری برای انتقال مواد برداشت شده را فراهم گردد و به این ترتیب امنیت بیشتری را از سوی تامین کنندگان برای کاربران نهایی فراهم می آورد.
کلوژ در انتها اضافه کرد که کمیته رهنمودهای پلاستیک VDI 2017، در نظر دارد نسخه اولیه دستورالعمل و راهنمای پلاستیک های گرید پزشکی را برای اولین بار در اوایل سال ۲۰۲۰ بازبینی کند.
